2021年11月10-12日,中国食品药品检定研究院组织召开2021年国家药品抽检质量分析报告现场交流评议会。经过专家网评,全国47家药品检验机构承担的148个国家药品抽检品种中共62个品种进入现场评议,市药检院承担的“替米沙坦片”和“决明子”以网评第二和第一的成绩高分入围,并在现场评议会中发挥出色,最终取得化学药组全国第二名、中药饮片组全国第一名,创造了市药检院国家药品抽检工作历史最佳成绩。
2021年国家药品抽检中共涉及54个化学药品种。市药检院承担了“替米沙坦片”的检验任务,对来自全国31个省(区、市)的254批替米沙坦片进行了研究,除按法定标准进行检验外,还进行了基因毒性物质、溶出曲线、有关物质方法及杂质谱、含量及含量均匀度、残留溶剂、原辅料相容性、药包材等探索性研究以及近红外快筛建模,对国内替米沙坦片的质量状况进行了全面、科学的评价,为该品种的监管和质量提升提供了科学的依据。
在中药饮片组中,作为唯一一家副省级药检机构,市药检院承担了中药饮片“决明子”的国家药品抽检任务,通过全产业链的深入调研,充分挖掘隐藏在产业内部潜在问题。一是探索性研究首先针对现行标准检验项目,探索影响检验结果的关键因素,提出现行标准的完善建议;二是开展多种质量控制新方法研究,针对不同炮制规格饮片探索特征图谱与可量化评价指标,开创炮制饮片差异性评价的新思路,并提出更合理的质量有效性评价指标;三是开展一系列的安全性评价研究,对决明子中农残、真菌毒素、重金属等安全性风险进行了合理评估。
自2009年起,市药检院连续13年承担国家药品抽检任务,共完成27个品种,通过探索性研究发现各类问题100余项,获国家药监局“药品检验和质量分析工作表现突出奖”、“检验组织工作表现突出单位”等多项奖励,多次获国家药监局通报表扬。今后,市药检院将继续以问题为导向,重点关注药品质量风险点,不断提升药品质量控制水平,为强化药品质量安全监管提供有力的技术支撑。