近日，从中国生物材料学会获悉，市药检院牵头制定的首个三类高风险医疗器械产品标准《聚乙烯醇栓塞微球团体标准》（T/CSBM 0053-2024）正式发布，自2025年4月1日起正式实施。该标准由科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、中山大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等多家机构和企业参与。

　　聚乙烯醇栓塞微球主要用于介入性血管栓塞术，该疗法选择性地插入靶向血管，将栓塞材料递送至靶向部位，从而达到栓塞血管、阻断血流供应的目的，具有微创、适用范围广、安全性较高等优势，受到众多医生和患者的青睐。聚乙烯醇栓塞微球团体标准主要对聚乙烯醇栓塞微球产品的性能指标和检验方法做了相应的规定，以指导企业、研究机构对聚乙烯醇栓塞微球的质量控制和检验，填补了行业空白，对指导行业规范发展具有重要意义。