近日,市医械中心与深圳中国计量科学研究院技术创新研究院共同研发的人乳头瘤病毒(HPV)分型标准物质,成功获得国家级标准物质证书,并在国家标准物质资源共享平台发布。这是市医械中心首次成功研制出体外诊断试剂(IVD)标准物质并获得国家机构认可,标志着该中心在体外诊断试剂研究领域迈出了里程碑式的一步。
针对HPV相关产品标准物质缺乏的现状。市医械中心研发了高度模拟临床样本的HPV 45型基因组DNA标准物质,为HPV 45的定性与定量检测、方法验证及实验室质控提供了可靠标准,可显著提升HPV产品检测的准确性和一致性。该标准物质将成为企业研发新一代HPV检测产品的坚实后盾,有力推动行业标准的提升与产品的优化升级。
据悉,国家标准物质资源共享平台是首批通过认定的国家科技基础条件平台的重要组成部分。该平台由国家市场监督管理总局主管,其核心职能在于整合和共享标准物质资源,旨在服务科学研究、技术创新和社会民生。目前,平台已实现了6000余种国家有证标准物质资源的信息共享,其资源品种数量居世界前列。